¿Cuál es la importancia de la Farmacovigilancia?

Para qué sirve la farmacovigilancia

La farmacovigilancia es el corazón de la producción farmacéutica. Sin ella, no habría forma de evaluar la eficacia de los medicamentos en comparación con sus efectos secundarios. La farmacovigilancia, también conocida como PV, tiene como objetivo proteger a los pacientes y permitir la difusión de conocimientos entre los profesionales para minimizar el riesgo de eventos adversos.

Esencialmente, es la seguridad de los medicamentos. La farmacovigilancia garantiza la comprobación rigurosa de los medicamentos clínicos para mejorar la atención al paciente y reducir el riesgo de efectos secundarios negativos. Presente durante todo el ciclo de vida del medicamento, la FV certifica si un fármaco funciona y si es seguro de usar.

Un acontecimiento adverso es una reacción negativa causada por la toma de un medicamento, más comúnmente conocida como efecto secundario. Puede incluir cualquier síntoma inesperado o no deseado que experimente el paciente, incluidas las reacciones temporales y las que no se hayan asociado previamente a ese fármaco.

Un acontecimiento adverso grave es una reacción que causa un daño que pone en peligro la vida del individuo, y que da lugar a una hospitalización, una discapacidad o incapacidad significativa, una anomalía congénita o, en el peor de los casos, la muerte. También se clasifica como grave todo aquello que requiera una intervención para evitarlo. En cualquier caso, la notificación de eventos adversos es obligatoria y fundamental para el éxito de los PV.

Herramientas de farmacovigilancia

Las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) son una causa importante de muertes y visitas a los hospitales de urgencia. La buena noticia es que el seguimiento y la comprensión de las RAM pueden ayudar a minimizar e incluso evitar que se produzcan. Para ello, los laboratorios deben hacer mayor hincapié en la farmacovigilancia.

A menudo, la gente relaciona la farmacovigilancia con los informes de seguridad. Aunque éste es un aspecto importante, en realidad es sólo uno de los componentes del proceso de farmacovigilancia, que también implica la generación de datos, la gestión de riesgos y la aportación de las autoridades reguladoras.

Las fuentes más importantes de estos datos de RAM son los médicos, los farmacéuticos, otros profesionales de la salud, las autoridades reguladoras de medicamentos, las empresas farmacéuticas y los propios pacientes. Los datos de estas fuentes proceden de lugares como la literatura médica, los artículos, los registros, los ensayos clínicos, los estudios epidemiológicos e incluso las redes sociales (especialmente cuando proceden de los pacientes).

Estos dos factores significan que la infradeclaración es común y que los problemas de seguridad no siempre son inmediatamente evidentes. Esto es particularmente probable que sea un problema si la reacción adversa sólo afecta a un pequeño porcentaje de pacientes, si los síntomas son menores, o si no está claro que los síntomas estén relacionados con el medicamento.

Seguridad de los medicamentos y farmacovigilancia pdf

La farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) coordina el sistema de farmacovigilancia de la Unión Europea (UE) y gestiona los servicios y procesos de apoyo a la farmacovigilancia en la UE.Antes de que se autorice el uso de un medicamento, las pruebas de su seguridad y eficacia se limitan a los resultados de los ensayos clínicos, en los que los pacientes se seleccionan cuidadosamente y se les hace un seguimiento muy estrecho en condiciones controladas. Esto significa que en el momento de la autorización de un medicamento, éste ha sido probado en un número relativamente pequeño de pacientes seleccionados durante un periodo de tiempo limitado. En estas circunstancias, pueden surgir ciertos efectos secundarios. Por ello, la legislación de la UE exige que cada titular de una autorización de comercialización, la autoridad nacional competente y la EMA apliquen un sistema de farmacovigilancia. El sistema general de farmacovigilancia de la UE funciona mediante la cooperación entre los Estados miembros de la UE, la EMA y la Comisión Europea. En algunos Estados miembros existen centros regionales bajo la coordinación de la autoridad nacional competente.

Tipos de farmacovigilancia

Destaca la necesidad de un examen crítico de los puntos fuertes y débiles de los actuales sistemas de farmacovigilancia para aumentar su impacto. Anticipa los desarrollos necesarios para afrontar los retos de los próximos diez años. Sostiene que deben apoyarse y fomentarse los distintos enfoques adoptados por los diferentes países en respuesta a sus necesidades individuales. El documento también subraya la importancia de la colaboración y la comunicación a nivel local, regional e internacional, para garantizar que la farmacovigilancia ofrezca todos sus beneficios.